SZUKAJ NA STRONACH EUROPE DIRECT LUBLIN
Posłowie do PE omówili najświeższe informacje dotyczące dopuszczenia szczepionek przeciwko COVID-19 z dyrektor wykonawczą Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke.>
Posłowie do PE z Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności zapytali dziś dyrektor wykonawczą EMA o stan zatwierdzania szczepionek COVID-19.
Emer Cooke wyjaśniła, że obecnie EMA bada cztery różne szczepionki przeciw COVID-19. W dniu 12.01.2020 otrzymano dwa wnioski o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek COVID-19. Oba środki zostaną zbadane w ramach procedury przyspieszonej, a EMA zakończy ocenę pierwszej z nich najpóźniej do 29 grudnia, czyli mniej niż miesiąc po otrzymaniu wniosku. Przyspieszenie procesu jest możliwe tylko dlatego, że bieżący przegląd rozpoczął się z odpowiednim wyprzedzeniem. Na tym etapie EMA przeanalizowała dane dotyczące jakości szczepionki (takie jak informacje o składnikach i sposobie jej produkcji), a także wyniki badań laboratoryjnych. Emer Cooke zaznaczyła, że chociaż prędkość tego procesu jest istotna, najważniejsze jest bezpieczeństwo, ponieważ szczepionkę tę otrzymają setki milionów Europejczyków.
Kilkoro posłów zabrało głos i wyraziło poparcie EMA w decyzji dotyczącej zatwierdzania szczepionek tylko w przypadku uzyskania danych kompletnych i wystarczających do potwierdzenia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Dyrektor wykonawcza potwierdziła, że zgodnie z prawem UE państwo członkowskie mogłoby wydać tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tak jak uczyniła Wielka Brytania, jednak wszystkie 27 państw członkowskich UE zdecydowało się zaczekać, do czasu wydania przez EMA warunkowego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obowiązującego we wszystkich państwach członkowskich. EMA pracuje 24 godziny na dobę, aby jak najszybciej zakończyć badania. Nawet po przyznaniu warunkowego zezwolenia firmy będą prawnie zobowiązane do dostarczania dodatkowych informacji, w tym badań dotyczących grup wrażliwych i dzieci.
Dyrektor wykonawcza EMA potwierdziła, że Agencja była w ciągu ostatnich tygodni celem cyberataku, co jednak nie wpłynie na ramy czasowe zatwierdzania szczepionek.
Przejrzystość w sprawie szczepionek
Posłowie do PE wielokrotnie apelowali o przejrzystość, a Emer Cooke powiedziała, że wszystkie informacje, które EMA wykorzystała do wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19, zostaną upublicznione natychmiast po wydaniu zezwolenia, włącznie z planem zarządzania ryzykiem, który zazwyczaj nie jest publikowany.
Dodała, że w Internecie krąży wiele nieprawdziwych wiadomości na temat szczepionek COVID-19 i zaznaczyła, że EMA organizuje 11 grudnia spotkanie, aby wysłuchać obaw obywateli UE i poinformować ich o unijnych procesach regulacyjnych dotyczących zatwierdzania szczepionek COVID-19.
Nagranie obrad komisji znajduje się tutaj.
Kontekst
Opracowanie i wdrożenie skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko wirusowi prawdopodobnie będzie jedynym sposobem na zakończenie pandemii. W tym celu Komisja Europejska zaproponowała strategię UE dotyczącą szczepionek przeciwko COVID-19. Komisja zawarła też wyprzedzająco umowy zakupu z kilkoma laboratoriami farmaceutycznymi w celu stworzenia portfolia potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19. Każda szczepionka będzie musiała zostać dopuszczona przez Europejską Agencję Leków zgodnie z normami bezpieczeństwa i skuteczności.
22 września Parlament zorganizował spotkanie pt. „Jak zapewnić obywatelom UE dostęp do szczepionek COVID-19: badania kliniczne, wyzwania związane z produkcją i dystrybucją”.
Dodatkowe informacje
Strona internetowa Parlamentu dotycząca COVID-19
Strona internetowa Komisji poświęcona reakcji UE na wybuch koronawirusa
Bezpłatne zdjęcia, materiały audio oraz wideo związane z COVID-19
